省药监局“靶向服务”助力企业发展

时间:2019-09-05  点击次数:   

  日前,辽宁某制药有限公司向省药监局提出新增原料药供应商备案申请时,收到一份《风险提示函》,“这份提示函准确地把握了企业剂型特点,提醒我们要考察变更后原料药合成路线、合成工艺参数、起始物料等,使我们提前规避了风险。”该企业的一位部门经理说。

  《风险提示函》是省药监局针对各企业在药品注册环节可能存在的风险而定制的,对风险进行警示、告诫、提示。机构改革后,省药监局创新监管手段,积极探索建立药品注册风险评估体系,制定了药品注册风险研判和风险预警工作制度,进一步加强药品注册环节风险管理,有效识别和预防系统性风险,控制和降低风险危及程度和范围。

  药品注册风险信息主要来源于国家标准(修订)颁布、药品注册申请和现场检查信息,投诉举报和舆情监测信息,有关部门通报、行业企业反映信息等。省药监局收集风险信息后,会及时与相关部门和企业沟通,听取专家意见或召开专题会议研究核实,识别风险信息涉及的主要危害因素,初步分析风险性质、风险等级。

  对可能发生的风险,经综合分析确定需要发布风险预警信息的,由省药监局拟定发布,并抄报各市市场监管局;涉及多个单位的,由省药监局联合其他单位依照职责拟定发布,并抄报各市市场监管局。风险预警信息内容一般包括药品注册风险的整体状况、波及范围、可能产生的损害,升级进口食品加盟运营卡塔利亚品牌打破壁垒建议各方应采取的防控措施,相关监管部门已采取的措施等。对发现可能存在涉及全国或多省市范围等重大药品安全风险信息时,将及时向省政府、国家药监局报告,或通报相关省级药监部门。

  此项工作从今年年初试运行以来,已经组织行业专家召开了2次风险分析评估会议,向企业和医疗机构发出了35份《风险提示函》。“我们希望通过这样的方式,增加与企业之间的沟通,把‘服务’提前,让‘监管’更有靶向性。”省药监局相关工作人员表示。

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